Tanner Pharma Group Announces LEUKINE EMERGENCY ACCESS PROGRAM (LEAP) to Provide Increased International Access to LEUKINE® (sargramostim)

Tanner Pharma Group
Source=Tanner Pharma Group

Tanner Pharma Group today announced they are expanding their program by which the company provides access to LEUKINE® (sargramostim) in international markets. LEUKINE®, approved by the US FDA in 1991 and now manufactured by Partner Therapeutics, is a recombinant granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) that stimulates the immune system and has been used in leukemia patients to reduce the risk of infection.

On March 23, 2020, Partner Therapeutics announced that Leukine® is being assessed in the SARPAC trial (sargramostim in patients with acute hypoxic respiratory failure due to COVID-19 – EudraCT #2020-001254-22) at University Hospital Ghent, Belgium to treat patients with respiratory illness associated with COVID-19.

“The collaboration we have had with Tanner Pharma Group has given us a regulatory-compliant pathway to make LEUKINE available in international markets,” said Bob Mulroy, CEO of Partner Therapeutics. “The expansion of this partnership makes Tanner our designated program manager and creates a shared objective to more effectively provide access to more patients in need.”

If a patient is located in a country where Leukine is not available commercially and has a life-threatening illness whereby survival could potentially be prolonged in a clinically meaningful way, physicians may be able to have Leukine imported for their patients through named patient supply via the LEUKINE EMERGENCY ACCESS PROGRAM (LEAP) managed by Tanner.

“Leukine has been an important part of the treatment regimen for various diseases over the past thirty years; now, there is an even greater possible need as demonstrated by initiation of the clinical trial in Belgium,” said Banks Bourne, CEO of Tanner Pharma Group. “Tanner has been managing this access program for Leukine since May of 2018 and we are ready for this new, very important phase. Our team is incredibly honored to be trusted with the expansion of this collaboration, and we are mobilized to help patients around the world to make a positive impact.”

For more information about this program or to request access to LEUKINE®:

Telephone: +1 704 643 8989

Email: leukine@tannerpharma.com

About LEUKINE® (sargramostim)

Leukine® is a yeast-derived recombinant humanized granulocyte-macrophage colony stimulating factor (rhuGM-CSF) and the only FDA approved GM-CSF. GM-CSF is an important leukocyte growth factor known to play a key role in hematopoiesis, epithelial repair, and augmentation of innate host defense by effecting the growth and maturation of multiple cell lineages as well as the functional activities of these cells in antigen presentation and cell mediated immunity.

태너 파마 그룹(Tanner Pharma Group)이 해외시장에서의 류카인(LEUKINE®)(성분명 사르그라모스팀, sargramostim) 구입을 위한 프로그램을 확대한다고 25일 발표했다.

1991년 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인을 받은 류카인은 현재 파트너 테라퓨틱스(Partner Therapeutics)가 제조하고 있으며 면역체계에 자극을 주는 재조합 과립구 대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF)로서 백혈병 환자들의 감염 리스크를 낮추는 데 사용되고 있다.

2020년 3월 23일 파트너 테라퓨틱스는 류카인이 벨기에의 겐트 대학병원에서 코비드 19와 관련된 호흡기 질환 환자들을 치료하려는 목적으로 SARPAC 시험 및 평가((sargramostim in patients with acute hypoxic respiratory failure due to COVID-19 – EudraCT #2020-001254-22))에 사용될 것이라고 발표했다.

파트너 테라퓨틱스의 CEO 봅 멀로이(Bob Mulroy)는 “우리 회사와 태너 파마 그룹 간의 협업으로 류카인을 해외시장에서 판매할 수 있는 규제승인의 길이 열렸다”고 말했다. 그는 이어 “이 파트너십 관계를 확대함으로써 태너는 우리 회사의 지정 프로그램 관리책임회사가 됐고 이 의약품을 필요로 하는 환자들에게 보다 신속하게 제공한다는 공동의 목표를 달성할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

환자가 류카인이 판매되지 않는 국가에 거주하고 이 약을 통해 환자의 생명을 구할 가능성이 높다고 판단될 경우 담당 의사는 태너가 관리하는 ‘류카인 긴급 구입 프로그램(LEAP)’을 통해 해당 환자를 위한 긴급 수입을 요청할 수 있다.

태너 파마 그룹의 CEO 뱅크스 본(Banks Bourne)은 “류카인은 지난 30년에 걸친 기간 동안 다양한 질병에 대해 중요한 치료요법으로 인정받아왔다. 이제 벨기에에서 시행된 임상시험 개시를 통해 드러난 것처럼 더 폭넓은 질병에 대해 효과가 있는 것으로 나타났다. 태너는 2018년 5월부터 류카인에 대한 액세스 프로그램을 관리하고 있고 이번에 새로운 단계로 들어서는데 만반의 준비를 갖추고 있다. 우리 회사의 팀은 이 협력관계 확대와 전 세계에 걸쳐 환자들의 치료를 돕고 긍정적인 영향을 미칠 수 있게 된 데 대해 매우 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

이 프로그램에 대한 보다 자세한 정보를 얻거나 류카인에 대한 구입 요청을 하려면 다음 전화번호 및 이메일 주소로 연락하면 된다.

전화: +1 704 643 8989

이메일: leukine@tannerpharma.com

류카인(LEUKINE)(성분명 사르그라모스팀)

류카인은 효모균으로부터 추출된 재조합 인간화 과립구 대식세포 콜로니 자극인자(rhuGM-CSF)로서 미국 식품의약국에서 승인을 한 유일한 GM-CSF이다. GM-CSF는 다중세포계통의 성장과 성숙화를 조장하고 항원 발현과 세포 매개성 면역에서 이들 세포의 기능성을 활성화함으로써 세포 조혈, 상피 수리, 타고난 숙주 방어 등에서 매우 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 백혈구 성장인자이다.

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